经国家药品监督管理局及医院伦理委员会批准，一项名为“一项多中心、开放、单臂、非随机的I期临床试验：评估泛FGFR抑制剂SC0011片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征，并初步探索SC0011片的抗肿瘤活性”的临床研究正在开展。现向社会招募临床试验受试者。

试验通俗题目

一项抗肿瘤新药SC0011片治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性评价临床试验

试验药物

SC0011

试验分期

I期

研究单位

上海市东方医院、上海市新华医院、山东省肿瘤医院

入选标准

满足以下所有入选标准的受试者方可入组本研究：

1. 年龄18~80周岁（含边界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

3. FGFR基因检测在剂量递增阶段，不作为入选标准，可自愿提供标本供中心实验室检测；但是在剂量扩展阶段，要求经中心实验室检测，入选受试者在以下生物标志物中，至少1项为阳性。

4. 剂量递增阶段，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可评估的肿瘤病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶（最长径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶）；

5. ECOG评分0~1；

• 0：可正常活动。活动完全自如,能够完成发病前的所有工作，无功能受限；

• 1：有症状表现，但能够行走。剧烈活动受限，能够行走，可胜任轻体力劳动或坐班(例，一般家务，办公室坐班)；

6. 预计生存时间3个月以上；

7. 有充分的器官功能；

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内尿或血妊娠试验（HCG）必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

凡有下列情况之一，不能入选为受试者：

1. 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：

• 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；

• 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；

• 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

• 允许靶病灶之外的姑息性放疗（首次给药前≥2周）以及正在进行的双膦酸盐治疗；

2. 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：

• 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；

• 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；

3. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

4. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

5. 首次给药前14天内，使用过CYP3A强抑制剂或CYP3A强诱导剂；

6. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；

7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等）；

8. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于：

• 既往或现存的中心性浆液性视网膜脉络膜病变（CSR）及视网膜静脉阻塞（RVO）疾病或有相关病史；

• 活动性、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）；

• 糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿；

• 无法控制的青光眼；

• 角膜病变：如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、感染或溃疡；

9. 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合；

10. 既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏；

11. 既往已知有（甲状旁腺功能亢进等）钙磷代谢异常（包括并不限于软组织，肾脏，肠道，心脏，肺脏等，但心血管、韧带、淋巴结等可除外）；

12. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

13. 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；

14. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性；

15. 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染；

16. 患有间质性肺病者；

17. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

• 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；校正QTc间期男性>450毫秒，女性＞470毫秒；

• 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；

• 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％；

18. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

19. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

20. 已知有酒精或药物依赖；

21. 精神障碍者或依从性差者；

22. 妊娠期或哺乳期女性；

23. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

注：以上为主要入选和排除标准，最终能否入选由研究医生判断。

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